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源匯區人民政府辦公室關于轉發漯河市疫苗等藥品安全隱患排查工作實施方案的通知

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源政辦〔2018〕45號


源匯區人民政府辦公室
關于轉發漯河市疫苗等藥品安全隱患排查
工作實施方案的通知


各鄉鎮人民政府、街道辦事處,區人民政府有關部門,直屬及駐區有關單位:
  經區政府同意,現將《漯河市疫苗等藥品安全隱患排查工作實施方案》轉發給你們,請結合自身實際,認真抓好貫徹落實。


                                                                2018年8月2日    

漯河市疫苗等藥品安全隱患排查工作
實施方案
(2018年7月29日)



  為認真貫徹落實習近平總書記關于吉林長春長生生物疫苗案件的重要指示和李克強總理批示精神,進一步加強我市疫苗等藥品質量安全管理,切實保障全市公眾用藥安全有效,經市政府研究同意,決定在全市范圍內開展疫苗等藥品安全隱患排查工作,制定實施方案如下。
  一、工作目標
  牢固樹立以人民為中心的發展思想,增強“四個意識”,堅持“舉一反三、全面排查、逐一排查、徹底排查”的原則,按照“四個最嚴”要求,對以疫苗為重點的藥品生產、采購、流通、使用等各環節安全隱患進行全面排查,進一步強化藥品全流程、全鏈條、全節點安全監管,堅決守住藥品安全底線。
  二、排查重點
 ?。ㄒ唬┥方?。按照《中華人民共和國藥品管理法》及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品生產監督管理辦法》和《藥品生產質量管理規范》(2010年修訂)要求,以此次大排查為契機,對全市所有藥品生產企業進行全面檢查,檢查藥品生產企業執行《藥品生產質量管理規范》(2010年修訂)情況,以及生產全過程質量安全主體責任落實情況。重點檢查企業主體資格、產品準入、人員要求、物料控制、生產過程、產品檢驗、產品質量等方面內容。在全面檢查的基礎上,突出檢查生化藥品、特殊藥品和含特殊藥品復方制劑等高風險藥品,以及中藥飲片、中藥提取物藥品生產企業,確保我市藥品生產環節質量安全。
 ?。ǘ┎曬夯方?。衛生計生部門重點檢查疾病預防控制機構是否嚴格落實資格審查制度,認真核查藥品生產企業GMP證書、疫苗批簽發合格證等,確保采購的疫苗質量過關。
  關于第一類疫苗。檢查疾控中心是否依托省公共資源交易中心平臺,嚴格落實政府采購法和我市政府采購有關規定,依法、公正、公開、透明開展政府采購工作。
  關于第二類疫苗。疾控中心作為采購主體,檢查其是否建立完善采購工作的內部運行、管理和監督機制,是否有目錄外采購、違規采購、網下采購或從非法渠道采購行為。
 ?。ㄈ┝魍ɑ方?。食品藥品監管部門對疾控機構和接種單位重點檢查。疫苗儲存、運輸是否嚴格執行《疫苗儲存和運輸管理規范》,是否按照疫苗儲存溫度要求儲存,冷庫和冷鏈運輸設備能否滿足疫苗儲存溫度要求。是否按規定登記疫苗的名稱、規格、生產批號、數量、有效期、生產企業、配送企業、運輸車牌號、起運和到達時間、運輸溫度記錄等信息,送貨人員和收貨驗收人員是否簽字確認;對不能按規范提供溫度監測記錄或溫度控制不符合要求的,是否接收或購進,是否立即向藥品監管部門報告等。
  食品藥品監管部門對其他藥品經營企業重點檢查。企業執行《藥品經營質量管理規范》情況及落實主體責任情況。是否在藥品采購、儲存、銷售、運輸等環節采取有效的質量控制措施,確保藥品質量,是否按照國家有關要求建立藥品追溯系統,實現藥品可追溯。是否建立完善的藥品質量管理體系,建立組織機構并配備符合資質的人員。是否制定符合實際的質量管理制度、職責、操作規程并建立各項記錄。是否對冷藏藥品按照規定進行儲存運輸并實時記錄監測溫濕度。是否按照規定對溫濕度監測設備及冷庫和冷鏈運輸設備進行校準和驗證。是否嚴格審核上、下游客戶資質并索取和開具發票,做到票、賬、貨、款相一致,尤其是特殊管理藥品和有特殊管理要求的藥品。計算機管理系統是否符合經營全過程管理及質量控制要求。藥品經營企業執業藥師是否掛靠不在崗,是否做到憑處方銷售處方藥品,是否從無證個人手中購進回收藥品等。
  食品藥品監管部門對醫療機構重點檢查。醫療機構是否建立藥品購進、驗收、儲存、保管、養護、調配和使用等環節藥品質量管理制度并實施。是否從具有藥品生產、經營資質的企業購進藥品。是否有專用的場所和設施、設備儲存藥品。藥品的存放是否符合藥品說明書標明的條件。是否嚴格規范低溫冷藏、冷凍藥品儲存條件及冷鏈管理。高風險藥品管理是否存在風險和隱患,是否使用過期失效藥品等。
  衛生計生部門對疾控機構和接種單位重點檢查。在疫苗接收、儲存、運輸和使用環節中是否遵守《疫苗流通和預防接種管理條例》、《疫苗儲存和運輸管理規范》、《預防接種工作規范(2016年版)》、《國家食品藥品監管總局國家衛生計生委關于進一步加強疫苗流通監管促進疫苗供應工作的通知》(食藥監藥化監〔2017〕76號)等相關規定。疫苗儲存、運輸的全過程是否始終處于規定的溫度環境,未脫離冷鏈,并定時監測、記錄溫度。在接收或者購進疫苗時,是否向疫苗生產企業索取檢查合格或審核批準證明復印件;進口疫苗是否索取進口藥品通關單復印件,以上證明文件保存時間是否超過疫苗有效期2年。疾控機構是否建立真實、完整的購進、儲存、分發、供應記錄,做到票、賬、貨、款一致,并保存超過疫苗有效期2年備查。疾控機構接收或購進疫苗時是否按規范索要疫苗運輸溫度監測記錄,對不能按規范提供溫度監測記錄或溫度控制不符合要求的,是否拒絕接收或購進并向藥品監管部門、衛生計生部門報告。
 ?。ㄋ模┦褂沒方?。衛生計生部門重點檢查疫苗接種單位。接收第一類疫苗或購進第二類疫苗,是否按規范索要疫苗運輸溫度監測記錄,建立并保存真實、完整的接收、購進記錄,做到票、賬、貨、款一致。對不能提供規范溫度監測記錄或溫度控制不符合要求的,接種單位是否拒絕接收或購進,并向藥品監管部門、衛生主管部門報告。接種單位接種疫苗,是否遵守預防接種工作規范、免疫程序、疫苗使用指導原則和接種方案,并在其接種場所的顯著位置公示第一類疫苗的品種、接種方法,是否公示第二類疫苗的品種、接種方法及價格。
  三、時間安排
  疫苗等藥品安全隱患排查工作時間為2018年7月29日至8月31日,分集中排查、督導檢查、總結提高三個階段。
 ?。ㄒ唬┘信挪椋?月29日至8月15日)。自7月29日省政府統一部署后,利用10天時間集中排查疫苗安全隱患。各單位要統籌使用檢查人員,對照排查重點內容,制定排查工作臺帳,分組對疾控中心和接種單位進行集中檢查。之后再利用10天時間,對其他藥品生產經營企業和使用單位進行全面檢查。
 ?。ǘ┒降技觳椋?月16日至8月26日)。市政府將督查工作貫穿隱患排查檢查始終,組織食品藥品監管、衛生計生等部門,采用明察暗訪、隨機抽查等形式,對各部門開展疫苗等藥品安全隱患排查工作實施督導檢查。
 ?。ㄈ┳芙崽岣擼?月27日至8月31日)。針對排查發現的問題,各部門要監督疾控中心和接種單位以及其他藥品生產經營企業和使用單位,迅速進行整改,能立即整改到位的立即整改,不能立即整改到位的要責令其限期整改。對所有問題的整改情況要組織復查,徹底堵塞藥品安全隱患和監管漏洞。對排查中發現的問題藥品該下架的下架、該停用的停用、該銷毀的銷毀,對涉嫌違法犯罪的要依法從嚴從快懲處。市食品藥品監管部門和衛生計生部門要對疫苗等藥品安全隱患排查工作進行總結,經市政府同意后于8月25日前分別報送省食品藥品監管局和省衛生計生委。
  四、工作方式
 ?。ㄒ唬┭細穸降?。市政府成立綜合督查組。綜合督查組組長由市食品藥品監管局局長王景昌擔任,市食品藥品監管局、衛生計生委分管副職、市疾病預防控制中心主任等任副組長,市食品藥品監管局、衛生計生委、疾病預防控制中心等相關業務科長為成員,深入調查了解疫苗等藥品安全隱患排查開展情況,重點檢查企業主體責任履行、監管責任落實、風險隱患排查化解、案件查辦督辦等情況。
 ?。ǘ┦艫刈圓?。確保藥品安全是各級政府的法定職責,各縣區政府、各相關部門要始終把人民群眾的身體健康放在首位,對本轄區內疫苗等藥品隱患排查做到領導重視、組織得力、排查徹底、整改到位,堅決守住疫苗等藥品安全底線。
 ?。ㄈ┎棵偶觳?。食品藥品監管部門、衛生計生部門要緊密結合自身職責,對職責范圍內的工作認真梳理,履職盡責,全面、徹底、逐一進行系統性排查,確保隱患查得準、漏洞堵得嚴。
  五、工作要求
 ?。ㄒ唬┨岣噠握疚?。各縣區人民政府、各有關部門要認真學習深刻領會習近平總書記、李克強總理關于吉林長春長生生物疫苗案件的重要指示批示精神,按照王國生書記、陳潤兒省長批示要求,始終站在人民立場,提高站位、保持警惕、上下聯動、舉一反三,迅速開展疫苗等藥品安全隱患排查,查找漏洞,扎實整改,強化監管,嚴格依法切實保障人民群眾用藥安全有效。
 ?。ǘ┣炕櫓斕?。市政府成立由副市長呂娜任組長,市食品藥品監督管理局局長王景昌、市衛生計生委主任吳書清任副組長,市食品藥品監管局、衛生計生委、工商局、商務局分管副職,市疾病預防控制中心主任等任成員的全市疫苗等藥品安全隱患排查工作領導小組,領導小組下設辦公室,辦公室設在市食品藥品監督管理局,王景昌兼任辦公室主任,統一領導全市疫苗等藥品安全隱患排查工作。各縣區政府、各有關部門要切實負起領導責任,迅速成立領導組織,明確分管領導具體負責,組織食品藥品監管、衛生計生等部門專業人員,強化溝通協調,形成監管合力,切實抓好藥品生產、采購、流通、使用等各環節排查工作,做到監管區域無空白。對在隱患排查中發現的違法違規行為,符合立案標準的必須立案查處;涉嫌犯罪的,一律移送公安機關依法處理。
 ?。ㄈ┖皇燈笠擔ǖノ唬┲魈逶鶉?。各地要進一步督促藥品生產經營(配送)企業、疾控機構和接種單位落實主體責任,督促其嚴格遵守疫苗等藥品相關法律、法規和規范,對藥品生產、采購、流通、使用環節發現的漏洞,要嚴格按照國家藥品管理有關規程整改規范、落實到位。對敷衍塞責、拒不整改或問題多發的企業(單位)要堅決依法從嚴處理。
 ?。ㄋ模┣炕棵偶喙茉鶉?。市政府綜合督查組在督查各縣區、各有關部門疫苗等藥品安全隱患排查工作的同時,還要督查食品藥品監管、衛生計生等部門履職監管責任情況,對工作扎實、效果顯著的給予表揚;對藥品安全問題突出、排查整治不力、失職瀆職造成嚴重后果的,依法嚴肅問責。

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